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Aspectos sociales relacionados con el proceso de investigación-desarrollo de nuevos medicamentos

Resumen: En el desarrollo de este trabajo han quedado identificados aspectos sociales que pueden contribuir a la organización e instrumentación de procesos de investigación-desarrollo de nuevos medicamentos. Se realizan aproximaciones a aspectos sociales relacionados con este elemento y finalmente se dejan establecidas algunas contribuciones de la investigación a la solución del problema social identificado, que descansan en el aspecto metodológico, pues se asume un modelo que contempla una serie de etapas de investigación-desarrollo, a fin de garantizar una mayor seguridad de la aplicación de los resultados a obtener.

Publicación enviada por José Ángel Morales León




 


RESUMEN

En el desarrollo de este trabajo han quedado identificados aspectos sociales que pueden contribuir a la organización e instrumentación de procesos de investigación-desarrollo de nuevos medicamentos. Se realizan aproximaciones a aspectos sociales relacionados con  este elemento y finalmente se dejan establecidas algunas contribuciones de la investigación a la solución del problema social identificado, que descansan en el aspecto metodológico, pues se asume un modelo que contempla una serie de etapas de investigación-desarrollo, a fin de garantizar una mayor seguridad de la aplicación de los resultados a obtener. 

 

INTRODUCCIÓN

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos constituye uno de los espacios de creación científica que más llama la atención en el mundo contemporáneo, debido a la aparición de nuevos procesos patológicos y las consecuencias negativas que éstos provocan.

El impacto social de las investigaciones en este campo es cada vez mayor, muchas personas enfermas tienen sus esperanzas de recuperación en los resultados asociados con la obtención de agentes terapéuticos anti-VIH, antineoplásicos, antibacterianos, analgésicos, anticonvulsivantes, por sólo citar algunos ejemplos.

El desarrollo científico en esta esfera, al igual que en el resto de las ciencias, ha tenido un efecto importante en la cadena ciencia-tecnología-sociedad1.

El descubrimiento de nuevas moléculas y el desarrollo de las formas de administración de éstas, hacen hoy de las ciencias químicas y las ciencias biomédicas dos ramas importantes del conocimiento, todo esto encaminado a lograr el tratamiento farmacológico más eficaz y con menos efectos secundarios. Este aspecto es reconocido como uno de los más significativos en los estudios sociales de la ciencia y la tecnología relacionados con la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

Un acercamiento a esta temática  presupone la definición de algunos aspectos técnicos de los problemas sociales de la ciencia y la tecnología.

En primer lugar, su concepto. Los  problemas sociales de la ciencia y la tecnología que reúne reflexiones de carácter filosófico, histórico, sociológico, ético, político. A través de tal síntesis interdisciplinaria se pretende conocer más profundamente las interrelaciones entre la ciencia, la tecnología y la sociedad. Las elaboraciones teóricas y las informaciones empíricas que resultan de tales aproximaciones pretender fecundar actuaciones sociales en campos tan diversos como la educación científica, las políticas públicas en ciencia, tecnología e innovación y, desde luego, la propia investigación académica2.

Los problemas sociales de la ciencia y la tecnología nacen del impacto que provocan en la sociedad el desarrollo de la ciencia y la tecnología. Ellos emergen de la relación sujeto-objeto y de la relación sujeto-sujeto; el primer caso tiene que ver con el papel de los adelantos tecno-científicos en la relación del hombre con mundo en que vive y el segundo se refiere a las relaciones entre los hombres; en ambos casos los adelantos científicos y tecnológicos devienen mediadores y en alguna medida alteran esta relación provocando contradicciones que hacen aflorar problemas cuyas soluciones exigen la concurrencia de científicos y tecnólogos, porque el estudio de cualquier problema social significa conocer  la incidencia del desarrollo de la ciencia y la tecnología en los procesos sociales, cuál es la esencia del impacto que provoca, cuál o cuáles son los cambios que se potencian a partir del impacto, qué implicaciones políticas, económicas ecológicas y humanas pueden tener estos procesos.

Los problemas sociales de la ciencia y la tecnología se caracterizan por su objetividad, especificidad y contrastabilidad empírica, no se inventan, están en la realidad, el hombre los descubre, los identifica, los asume y los resuelve.

Los estudios sociales de la ciencia y la tecnología han tenido un exitoso desarrollo en las últimas cuatro décadas, asociado con dos series de factores muy relacionados entre sí. De un lado encontramos las tensiones sociales asociadas al desarrollo científico y tecnológico en la segunda mitad del siglo XX: Su utilización con fines bélicos, los daños ambientales, residuos contaminantes, accidentes nucleares, envenenamientos farmacéuticos, entre otros impactos, generaron una comprensible preocupación por los efectos sociales del desarrollo científico y tecnológico, los factores sociales que lo determinan y los impactos sociales que generan. De otro lado, esas preocupaciones difícilmente encontraron acogida y explicación en los paradigmas interpretativos de la ciencia dominantes en el pensamiento occidental de los años sesenta2.

En la base de la discusión de la temática Ciencia, Tecnología y Sociedad se encuentran las diferentes concepciones sobre tecnología, ciencia, técnica, conocimiento científico, conocimiento tecnológico, conocimiento técnico, conocimiento empírico y sus correspondientes implicaciones en el contexto social. De hecho, las consideraciones, percepciones, argumentaciones y opiniones que un conglomerado social tenga sobre las anteriores categorías, marcará la razón, el ser y el sentido de la temática Ciencia, Tecnología y Sociedad3, ya que constituye la cristalización de planteamientos prácticos en un movimiento que pretende hacer posible la participación activa de los ciudadanos en las decisiones sobre el desarrollo de la ciencia y la tecnología que tan importantes efectos tienen sobre el desarrollo de la sociedad y la naturaleza4.

En nuestros días, aunque se perfilan avances científicos sin precedentes, hace falta un debate democrático vigoroso y bien fundado sobre la producción y aplicación del saber científico. La comunidad científica y los políticos deberían de fortalecer la confianza de los ciudadanos en la ciencia y el apoyo que le prestan mediante ese debate.  Para hacer frente a los problemas éticos, sociales, culturales, ambientales, económicos, sanitarios y de equilibrio entre los géneros es indispensable intensificar los esfuerzos interdisciplinarios, recurriendo a las ciencias naturales y sociales. El fortalecimiento del papel de la ciencia en pro de un mundo más equitativo, próspero y sostenible requiere un compromiso a largo plazo de todas las partes interesadas, sean del sector público o privado, aumentando las inversiones, revisando en consecuencia las prioridades en materia de inversión y compartiendo el saber científico5.

Tanto el saber teórico como el práctico son productos del conocimiento y se van construyendo paso a paso en la interacción social. Estos saberes son el legado cultural de las sociedades y están en permanente construcción y reconstrucción. La ciencia y la tecnología son productos históricos y saberes sociales, organizados y sistematizados, en continua creación. Actualmente el saber científico y el saber tecnológico se interrelacionan mutuamente, podría afirmarse que la tecnología está “cientifizada” y la ciencia “tecnologizada”; sin embargo en la construcción de la ciencia y la tecnología subyace una especialización del saber teórico y del saber práctico3.

Los saberes se construyen en el proceso de solución de problemas. Los conocimientos, tanto teóricos como prácticos, aplicados en la interpretación y transformación del entorno configuran los saberes científicos y tecnológicos, y proporcionan desde sus respectivas intencionalidades modelos de solución de problemas.

El profesor Gilbert de la Universidad de Reading, Gran Bretaña, propone un modelo de relaciones y diferenciaciones entre la ciencia y la tecnología según sus intencionalidades en la solución de problemas, basándose en la definición de un modelo general de solución de problemas, en los procesos científico y tecnológico6. (Ver anexos 1 y 2)

La ciencia es la esfera de la actividad investigadora dirigida a la adquisición de nuevos conocimientos sobre la naturaleza, la sociedad y el pensamiento, de sus propiedades, relaciones y regularidades. La ciencia no es simple cúmulo de conocimientos sobre los hechos y leyes, sino un conjunto sistémico en el que los hechos y leyes aparecen vinculados por determinadas relaciones y se condicionan mutuamente6.

Con la ciencia y la tecnología el hombre progresa y retrocede, crea y destruye. Los conocimientos e instrumentos científicos salvan millones de vidas7.

Los estudios sociales de la Ciencia y la Tecnología responden de algún modo a la creciente sensibilidad social por el desarrollo técnico, sus impactos, y favorece no sólo una comprensión social del mismo, sino que también propone su regulación a fin de que atienda debidamente problemas humanos y sociales relevantes8. La ciencia no es un problema sólo de los científicos ni puede ser terreno donde la tecnocracia actúe impunemente, ni debe estar al servicio de intereses antihumanos. Hay que crear una alerta pública sobre sus condicionamientos e impactos, y eso requiere acciones educativas y de regulación pública. En esta perspectiva los temas clásicos en el estudio de la ciencia: El método, la verdad, la racionalidad, etcétera, ceden en importancia en relación a una amplia agenda de discusión que contempla temas tales como: Impactos tecnológicos, evaluación social de las tecnologías, riesgo tecnológico, participación pública en ciencia y tecnología, género y ciencia, controversias científicas, educación científica y otros2, 4.

No se puede desarrollar hoy ninguna investigación sin tener en cuenta el efecto que en la sociedad puede tener el resultado esperado, por eso los problemas de la ciencia son al mismo tiempo problemas sociales y las investigaciones científicas se dirigen a encontrar respuestas a los problemas trascendentales del hombre a fin de lograr un conocimiento cada vez más amplio de la realidad, que amplíe el horizonte de su acervo cultural y le permita comprender mejor el papel que desempeña en su relación con el mundo y sus congéneres.

Entre los objetivos básicos que hacen significativa la investigación científica está identificar problemas y descubrir la interrelación entre los fenómenos y variables para hacer predicciones, así como contribuir al desarrollo teórico de la ciencia. La investigación científica es un proceso que se inicia con el planteamiento de un problema que requiere solución y ésta se encuentra en los dominios de la ciencia, precisamente los problemas –para nuestro caso, de salud-, son la fuente fundamental de investigación en nuestro medio científico.

El problema científico es el paso inicial de cada proceso de investigación, él representa el punto en el cual se encuentran el conocimiento que se tiene del mundo hasta ese momento y el que se busca en cualquiera de las esferas de la realidad de que se trate y con ello se integra, se materializa decisivamente, la relación dialéctica entre lo teórico y lo empírico.

Los estudios de Ciencia, Tecnología y Sociedad tienen un enorme valor en el terreno de las ciencias médicas y en especial en la esfera que concierne a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

La creciente sensibilidad social ante nuevos y ya conocidos procesos patológicos como el SIDA o la enfermedad de Alzheimer, la existencia de altas tasa de mortalidad por enfermedades como las cardiovasculares y las neoplásicas son algunos factores que proporcionan un ímpetu adicional para que la búsqueda y desarrollo de nuevos agentes terapéuticos más eficaces sea más racional9.

Es bien conocido el impacto social que tiene el descubrimiento de nuevos medicamentos más seguros. La humanidad ha vivido desastres farmacéuticos determinados por diferentes factores de carácter humano, pero fundamentalmente por la aplicación de inescrupulosas políticas de mercado.

La medicina cubana de hoy está enfocada hacia una dimensión preventiva, de modo que no se espera el surgimiento de los problemas de salud para aplicar mecanismos de atención intervencionista en los casos donde esta estrategia pueda ser desarrollada.

Es evidente que hay casos donde una determinada enfermedad no puede ser prevenida, ya sea porque no se cuenta todavía con la tecnología para prevenir la enfermedad, no se cuente con los medios adecuados de diagnóstico, o por las características del origen de la enfermedad.

En ambos casos, medicina preventiva y medicina intervencionista, la investigación científica es una fuerza motriz, y una mayor utilización del saber científico podría mejorar considerablemente el nivel de salud de la humanidad.

Es importante señalar también la utilización de los medicamentos, el amplio espectro farmacológico que existe actualmente, lo cual ha provocado que aquellas formas de enfrentamiento natural a la enfermedad según las posibilidades orgánicas, se sustituyan por hoy, donde es posible obtener esos medicamentos por el uso y abuso de los mismos10. Esto ha creado muchos inconvenientes: No se manifestaban las idiosincrasias medicamentosas que hoy se observan; tampoco la resistencia a determinados microorganismos a los antibióticos, lo que plantea profundos problemas a la bioquímica, la farmacología, la medicina y a un conjunto de ciencias básicas aplicadas al campo de las ciencias biológicas.

No existían alteraciones de las funciones mentales por el uso de determinadas drogas psicotrópicas, lo cual implica además problemas éticos en la medicina en cuanto a poner a funcionar un cerebro humano con drogas si tiene alterada sus bases neurofisiológicas fundamentales.

En cuanto a los analgésicos, se ha llegado a plantear que el hombre moderno ha disminuido el umbral del dolor, porque antes era un individuo que con sus posibilidades naturales lo podía enfrentar, ahora con la gran cantidad de este tipo de medicamentos se ha vuelto más vulnerable.

La cuestión de los medicamentos se convierte en un asunto de gran actualidad, que incluso tiene tendencias reactivas que van a la búsqueda otra vez de la medicina natural para enfrentar los problemas de salud, renace el uso de las hierbas, a la medicina de la naturaleza, aunque en ocasiones hay respuestas exageradas y nihilistas que ignoran que los adelantos en la obtención de medicamentos son resultados del progreso de la ciencia y de la tecnología y por tanto son logros del hombre.

La investigación científica ha sido objeto del esfuerzo de evaluadores. La necesidad de medir desde diferentes ópticas los resultados de la labor investigativa y de la innovación tecnológica se ha originado por diversas razones, entre las que se pueden señalar la creciente importancia que ha adquirido en los asuntos vinculados al desarrollo económico y social, la significativa cantidad de recursos que se destinan a ella y el aumento del interés público en conocer sus derroteros.

La necesidad de evaluar esta actividad en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, tanto desde el punto de vista de su efectividad o eficiencia como el impacto social de sus posibles usos, constituyen las directrices fundamentales de este trabajo, a partir de lo cual nos proponemos el siguiente objetivo:

Identificar aspectos que contribuyan a organizar e instrumentar el proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, en función de disminuir al mínimo los posibles riesgos que por efectos secundarios pueda ocasionar la aplicación de los resultados a obtener.

 

DESARROLLO

Problema científico de la investigación.

Identificación de nuevas sustancias con potencialmente bioactivas con el empleo de aproximaciones grafo-teóricas con vistas a realizar la síntesis y las caracterizaciones estructural y biológica de éstas.

 

Objeto de investigación: Diseño y síntesis de nuevos medicamentos.

Objetivo: Realizar la investigación nuevas aplicaciones biológicas de diversas estructuras obtenidas por vías de síntesis orgánica propuestas a partir del empleo de aproximaciones grafo-teóricas.

 

Problema social identificado:

¿Cómo organizar e instrumentar el proceso de investigación desarrollo de nuevos medicamentos para asegurar un impacto social positivo, disminuyendo al mínimo los posibles riesgos que por efectos secundarios pueda ocasionar la aplicación de los resultados a obtener?

 

Manifestaciones del problema social identificado.

Una de las aristas más difíciles de abordar del significado de los estudios sobre Ciencia, Tecnología y Sociedad para una investigación es la relacionada con la evaluación de la investigación científica; se trata de una tarea que no resulta sencilla de organizar, es de vital importancia y enfrenta muchos problemas complejos y decisivos por naturaleza. Teniendo en cuenta la definición del problema social de esta investigación, las manifestaciones del mismo se buscarán, precisamente, en esta dirección, es decir, en la evaluación técnica y económica de la investigación, políticas investigativas, el resultado científico y sus impactos socio-económicos y científico-tecnológicos.

Es imprescindible contar con un método capaz de evaluar técnica y económicamente las investigaciones para buscar una racionalidad de los recursos de acuerdo con los intereses del desarrollo, aunque  la actividad debe caer, esencialmente, dentro de aquellos tipos de clasificación para los cuales las perspectivas de aplicación práctica de los resultados de la investigación son más cercanas, a saber, la investigación aplicada y el desarrollo11.

La evaluación de la política investigativa asociada al desarrollo de nuevos medicamentos como parte del Sistema Nacional Cubano de Ciencia y Tecnología es un tema de gran interés, y puede ayudar a reflexionar si se observa otros países como España, en el que el tema de la Ciencia y la Tecnología ha llegado a un punto en que como dijera Sanz y otros en 199311: “Los recursos y el apoyo ciego a la ciencia y la tecnología españolas han pasado a la historia. La utilidad y la inmediatez de los resultados de las actividades científicas y tecnológicas, parecen ser reclamadas desde la sociedad. Y desde la administración del presupuesto público se señala la ausencia de medición de resultados, de rendición de cuentas de las inversiones realizadas. Este fenómeno se observa no sólo en España sino en otros países, incluyendo los Estados Unidos, teniendo en cuenta que los cambios producidos en el mundo en los últimos años imponen la necesidad de nuevos retos para enfrentar la política científica y tecnológica por lo que es necesario medir el desempeño en ciencia y tecnología como parte de las relaciones entre ciencia, tecnología y sociedad”.

Cualquier actividad de evaluación relacionada con la organización de una investigación debe brindar la posibilidad de responder a las preguntas siguientes:

¿Qué resultados ofrece a la sociedad la investigación científica?

¿Cuáles son los principales impactos sociales de sus resultados?

¿En qué medida se han alcanzado los objetivos propuestos?

¿Qué relación existe entre los recursos asignados y los resultados ofrecidos?

Las salidas o productos finales expresan, en mayor o menor medida, los resultados del esfuerzo realizado en el proceso de investigación y desarrollo, en nuestro caso de nuevos medicamentos, los que se traducen en los diferentes tipos de beneficios que la sociedad espera recibir de la ciencia y la tecnología, independientemente de la mayor o menor cantidad de proyectos, obviando los inconvenientes asociados con la investigación básica, la cual encierra múltiples dificultades metodológicas y prácticas.

Existen diferentes criterios para efectuar la evaluación de una investigación1, 3,  los que más se ajustan a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos son el de toma de decisiones y el de goal-free12. En ambos casos el enfoque del modelo está centrado en la efectividad del objeto evaluado.

Tanto en uno como en otro, el enfoque está asociado con los resultados o productos finales del objeto evaluado, por lo que la referencia habrá que buscarla en el entorno socio-económico del espacio donde se desarrolla la investigación. Se entiende como entorno el conjunto de todos los elementos que influyen de una u otra forma en el intercambio, la organización que ejecuta la investigación y los diferentes componentes sociales a los cuales sirve. De esta manera, el entorno comprende la dimensión social, económica, científica, política y tecnológica de la actividad investigativa, al mismo tiempo incluye elementos como empresas, agencias, gubernamentales, organizaciones sociales, la opinión pública y la propia comunidad científica1, 3, 5, 12.

A los efectos de nuestro análisis se puede plantear la existencia de una estrecha interdependencia entre la actividad o proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y los diferentes componentes del entorno socio-económico de la organización científica que la ejecuta. Esta interpelación determina en gran medida el propio desarrollo de la investigación, por lo que en última instancia, la evaluación de su resultado está dada por la forma en que dicho entorno percibe y valora sus efectos, así como la envergadura y efectividad de los impactos que se producen como consecuencia de sus aplicaciones.

El impacto socio-económico de la investigación-desarrollo de nuevos medicamentos puede ser expresado a partir de los criterios generales planteados por Weinberg13.

El impacto científico y tecnológico expresa la capacidad que ha tenido la organización para contribuir a la consecución de nuevos descubrimientos o avances en un campo del conocimiento y su incidencia en el progreso científico o desarrollo tecnológico. En qué medida ha servido de base para el mejoramiento de las aplicaciones tecnológicas a la solución de problemas sociales1, 8, 9.

Aplicado a nuestro campo de indagación investigativa, se pueden considerar como impactos científicos el desarrollo alcanzado por la biotecnología, el desarrollo de nuevos medicamentos, la síntesis de sustancias químicas farmacológicamente activas, la inmunología molecular, el desarrollo de anticuerpos monoclonales, las tecnologías de avanzada y la producción de vacunas, entre otros, que han dado a un número considerable de patentes, publicaciones, informes técnicos, así como la formación de un personal científico con la capacidad adecuada14.

Los impactos económicos comprenden todos aquellos efectos económicos directos e indirectos logrados a partir de los resultados de la actividad investigativa, ya sea en términos de rentabilidad de las nuevas aplicaciones tecnológicas o de otros beneficios secundarios. En este aspecto podemos referirnos a la producción de medicamentos para sustituir importaciones y que representan un ahorro significativo ahorro de divisas para el país; la exportación de vacunas y medicamentos genéricos con la consiguiente entrada de divisas; la asesoría técnica tanto en el extranjero como en instituciones nacionales que han ofrecido científicos cubanos permitiendo así un aporte económico de significativa importancia, por sólo nombrar algunos de ellos.

El reconocimiento social trata de expresar en qué medida las diferentes audiencias que componen el entorno de la organización que ejecuta la investigación científica perciben y valoran su desempeño, ya sea en términos de los dos criterios anteriores, como de la propia relevancia de la labor realizada en el marco del sistema de ciencia y tecnología.

Un elemento importante es el emanado de la opinión pública, expresados a partir de las diferentes instancias políticas y sociales relacionadas de una u otra forma con la organización que ejecuta la actividad de investigación-desarrollo. Un ejemplo de ello lo constituye la participación en programas priorizados, como el Programa de Lucha contra el Cáncer, el Programa de Producción de Medicamentos, etcétera. De extraordinaria relevancia es el reconocimiento internacional y las relaciones de cooperación de investigadores cubanos con otras instituciones nacionales y extranjeras.

 

Aspectos relacionados con el comportamiento en las estadísticas de salud y el enfoque epidemiológico del tema.

Es conocido que una serie de medicamentos que han jugado papeles importantes en el tratamiento de enfermedades diversas han tenido que ser retirados del empleo en la medicina debido a que en le proceso de fármaco-vigilancia de los mismos se han observado efectos indeseables, fundamentalmente de toxicidad, tolerancia y dependencia, lo que trae como consecuencia la búsqueda constante de nuevas entidades terapéuticas.

Un análisis de la información de las tendencias mundiales en el desarrollo de nuevas moléculas15 indica que hay tres campos donde se genera el mayor número de investigaciones, estos son: Sistema Nervioso Central, Agentes Cardiovasculares y Agentes Antiinfecciosos.

Por solo citar un ejemplo en la revista BIOMUNDI se reporta que más de 300 millones de personas sufren desórdenes neurológicos o mentales, vendiéndose productos de acción sobre el Sistema Nervioso Central en el ámbito mundial por valor superior a los 4 000 millones de dólares norteamericanos en 2001, las demandas mundiales de fármacos con actividad sobre el Sistema Nervioso Central en la actualidad se incrementan, fundamentalmente por la necesidad de productos sedativo/hipnóticos, antidepresivos, anticonvulsivantes y analgésicos no narcóticos. Existe además un creciente interés en la búsqueda de antiepilépticos y fármacos para el tratamiento de afecciones tales como la enfermedad de Alzheimer. 

Por otra parte los bioactivos antibacteriales y antimicóticos tuvieron ventas superiores a los 5 300 millones de dólares en esa propia etapa. Los pronósticos de ventas de estos productos para el año 2005 sobrepasan los 11 000 millones de dólares. Estos datos económicos y de estudio de mercado dan una medida del elevado número de personas que padecen enfermedades del  Sistema Nervioso Central y provocadas por agentes microbianos a nivel mundial.

 

Efectos, costos de manifestación, justificación y contradicciones del problema social identificado.

Los efectos del problema social identificado asociado a nuestro tema de investigación, tienen que ver con un conjunto de inconvenientes que podría provocar la aplicación de los resultados de investigación si de antemano no se tienen en cuenta los aspectos que aseguren la reducción al mínimo de tales manifestaciones.

No sólo se trata de descubrir nuevas moléculas con actividades sobre el Sistema Nervioso Central y antimicrobiana, sino de desarrollarlas hasta la obtención de medicamentos más efectivos y, sobre todo, más seguros, a partir de la integración de modernas tecnologías en los campos de diseño racional de moléculas bioactivas asistido por computadoras, química medicinal (vía sintética y/o natural), sistemas de pruebas biológicas y abordaje fisiológico para el desarrollo de nuevos fármacos, lo que trae consigo una mayor racionalidad en la utilización de recursos humanos, materiales y financieros,  así como el incremento de la seguridad en la obtención del resultado científico esperado

El aspecto de la seguridad del nuevo medicamento constituye el espacio central de manifestación del problema social identificado, es por eso que se aborda desde la óptica de la organización e instrumentación del proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, ya que permite realizar las precisiones necesarias para garantizar una organización e instrumentación del proceso de investigación y desarrollo ajustadas a los intereses de carácter social que ya han sido mencionados.

Nuestra investigación se inserta en el programa o plan de ciencia y técnica denominado: “Biofármacos y otros productos para uso en la salud”. Los objetivos y los resultados esperados se adecuan al Programa Ramal de Medicamentos en su propósito de desarrollar nuevos productos en calidad de fármacos más seguros, adecuados, eficaces y efectivos para su empleo como antimicrobianos y para combatir enfermedades que atacan al Sistema Nervioso Central, lo cual responde a las necesidades de nuevos y mejores medicamentos para su uso en el Sistema Nacional de Salud Cubano.

Las contradicciones relacionadas con la obtención del nuevo medicamento y la realización de todas las pruebas biológicas necesarias para validar su seguridad, encuentran un espacio de distensión en la medida en que se evalúe el desarrollo de la investigación atendiendo a los siguientes factores:

  • Posibilidad de interrelacionar los resultados de la evaluación, el proceso de toma de decisiones y la conformación de políticas.
  • Claridad en los objetivos y/o productos finales de la investigación, lo que facilita a su vez la búsqueda de juicios de valor.
  • Dimensión temporal de las acciones científicas.
  • Aprehensión de la interpelación entre la responsabilidad por el desempeño y los recursos empleados.
  • Comprensión de los resultados de la evaluación para las audiencias externas.

 

Contribución de la investigación a la solución del problema social

La contribución de la investigación a la solución del problema social identificado tiene su origen en el aporte metodológico de la misma, que se basa en el absoluto rechazo al paradigma ensayo-error para la obtención de nuevos medicamentos. En cambio se adopta un enfoque más seguro y efectivo que se fundamenta en la utilización combinada de modernas tecnologías en los campos de diseño molecular asistido por computadoras, química medicinal, sistemas de pruebas biológicas y abordaje fisiológico para el desarrollo de nuevos fármacos, teniendo en cuenta una serie de elementos relacionados con el aseguramiento de la calidad en el proceso de investigación-desarrollo de nuevos medicamentos, ya que el éxito de esta actividad depende en gran medida de su planeamiento y organización, lo que requiere: Definición de objetivos, presupuesto adecuado, dirección eficaz, competencia, capacidad del investigador y facilidad de comunicación externa e interna. Para el aseguramiento de la calidad de las etapas de investigación-desarrollo se aplican las  normas de la familia ISO 9000 editada en el año 2000, éstas define las actividades con un enfoque de proceso, que no es más que la identificación y la gestión sistemática de las actividades o procesos empleados en una organización y particularmente las interacciones entre ellos. Partiendo de este enfoque se define la actividad de  investigación-desarrollo como:

Diseño y desarrollo: Conjunto de actividades que utilizan recursos para transformar requisitos en características especificadas y en la especificación del proceso de realización del producto. Considerando como elementos de entrada y de salida los siguientes:

Elementos de entrada del diseño y/ o desarrollo.

Elementos de entrada del diseño y/ o desarrollo.

§         Los requisitos funcionales y de desempeño de entrada del diseño y/o desarrollo.

 

§         Los requisitos obligatorios  legales aplicables.

§         La información pertinente derivada de diseños similares anteriores

§         Cumplirán los requisitos de los elementos.

§         Contendrán o harán referencias a los criterios de aceptación del producto.

§         Definirán las características del producto que sean esenciales para su uso adecuado y seguro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Basado en lo planteado hasta el momento a continuación se presentan los procesos generales para las actividades de I+D y las que se deben realizar para el aseguramiento de la calidad de estas, propuestas por el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos de Cuba8.

Etapas de los procesos de I+D

Procesos

Entradas

Salidas

Técnicas a aplicar

Concepción y desarrollo de idea

Regulaciones

Competencia

Tendencias de la calidad

Pronóstico de las características de calidad del producto y del proyecto.

Calidad en el mercado.

Benchmarqueting

Estudios de mercado

Análisis de  datos

Estudio de viabilidad

Pronóstico de las características de calidad del producto y el proyecto.

Calidad en el mercado

Características de calidad para el cliente.

Estrategia de diferenciación en el mercado.

Métodos de expertos

Estudios de mercado

Análisis de  datos

Desarrollo del producto y proceso.

Características de calidad aprobadas

Características de calidad técnicas

Diseño de experimentos

Estudios de mercado

Método de Taguchi

Planificación del producto

Estrategia de diversificación en el mercado.

Características del sistema de envase, almacenamiento, transportación, explotación y consumo

Despliegue de la función de calidad (DFC)

Análisis de fallo

Planificación del proceso

Características de calidad técnicas.

Características del sistema de envase, almacenamiento, transportación, explotación y consumo

Parámetros del proceso

Características de calidad de las materias primas y productos intermedios.

Diagrama causa-efecto

Diseño de experimentos

Técnicas de Taguchi

Gráficos de control.

 Despliegue de la función de calidad (DFC)

Planta piloto o ensayo

Parámetros del proceso

Características de calidad de las materias primas y productos intermedios.

Características de calidad y parámetros del proceso comprobados

Gráfico de control.

Métodos de ensayo.

Métodos de expertos

Escalado del proceso

Características de calidad y parámetros del proceso comprobados

Proceso validado y documentación de calidad.

Gráfico de control Diseño de experimentos

Técnicas para retar procesos y equipos

 

Actividades para el aseguramiento de la calidad del proceso I+D

Actividades

Aspectos a considerar

Revisiones del diseño

Evaluar su capacidad para satisfacer los requisitos y/o desarrollo

Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento.

Idoneidad de los elementos de salida del diseño y/o desarrollo.

Puntos sobre los cuales ha una decisión pendiente.

Área de problemas y deficiencias potenciales.

Evaluación de la seguridad de funcionamiento de productos y/o servicios y los procesos que permitieron su elaboración.

Evaluación de riesgos potenciales o modos de fallo en los usos potenciales o tipos de falla en el producto y/o servicio en uso o las operaciones en proceso

Identificación de oportunidades para aumentar el valor mediante una revisión facilitada por las representadas de todas las partes interesadas.

Verificación para garantizar

Autocomprobación, con la ayuda de medios como listas de revisión, el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y los  requisitos generales o especificaciones de los elementos de entrada.

Comprobación independiente realizada por el personal entrenado, producto y/o servicio.

 Métodos comparativos como procedimientos alternos de diseño y/o desarrollo o evaluaciones comparativas con proyectos, productos o servicios similares.

Ensayos, simulaciones o pruebas para comprobar la conformidad con requisitos específicos de los elementos de entrada.

Validación del diseño

Nos permite confirmar que el producto resultante puede satisfacer y/o desarrollo los requisitos para el uso planificado. En los casos posibles, la validación concluirá antes de la entrega o aplicación se realizará, en la medida de lo posible una validación parcial.

Las actividades de validación pueden incluir:

§          Revisiones que involucran a otras partes interesadas.

§          Estudios de modelación y simulación.

§          Pruebas de aspectos claves de un producto y/o servicio

Control de los cambios

Deben documentarse los resultados de la revisión de los cambios y las del diseño y/o desarrollo acciones periódicas y seguimiento.

La organización debe poner en marcha disciplinas técnicas y administrativas para controlar los cambios durante los procesos de diseño y/o desarrollo. El personal autorizado debe determinar, registrar, revisar y aprobar todo cambio antes de su aplicación

 

CONCLUSIONES.

Las consideraciones de los aspectos sociales relacionados con la organización e instrumentación del proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos son de gran importancia, ya que expresan prioridades desde el punto de vista del desarrollo y las necesidades humanas en esta dirección, que permiten adecuar y rediseñar conductas y políticas científicas con la participación de diferentes instancias.

En consecuencia, es importante la evaluación de la actividad investigativa para lo que han sido reconocidos modelos ventajosos. La evaluación no constituye una injerencia en los asuntos internos de la ciencia, se trata de conocer qué se obtiene con el esfuerzo realizado, qué seguridad hay en el resultado, cómo se revierten los resultados de la investigación en beneficios para los ciudadanos. Con esto se refuerza la cadena ciencia-tecnología-sociedad, pues el problema no es investigar por investigar, sino lograr nuevas tecnologías que puedan ser introducidas en la producción y la única manera de evaluar los resultados de una investigación es mediante sus efectos sociales.

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

  1. León Rodríguez, R.D. y Gómez Carril, M. Criterios para la evaluación de las actividades de ciencia e innovación tecnológica en la industria farmacéutica cubana. Rev. Cubana Farm. 2000; 34 (2): 138-46 pp.
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ANEXOS

Anexo 1

Ciencia y Tecnología como ejemplo de solución de problemas.

MODELO GENERAL DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

PROCESO CIENTÍFICO

PROCESO TECNOLÓGICO

Entender el problema

Fenómeno natural

Determinar la necesidad

Describir el problema

Describir el problema

Describir la necesidad

Considerara soluciones alternativas

Sugerir hipótesis

Formular ideas

Elegir la solución

Seleccionar hipótesis

Seleccionar ideas

Actuar

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Probar el producto

Fuente: Ponencia presentada por el Prof. J.R. Gilbert, Ph. D., del Departamento de Educación Tecnológica y Científica de la Universidad de Reading, Gran Bretaña en el IV Congreso Internacional sobre Investigación de la Didáctica de las Ciencias y la Matemática. Barcelona, 1993.

 

Anexo 2

Diferencias entre la Ciencia y la Tecnología.

CIENCIA

TECNOLOGÍA

Propósito: Explicación

Interés: Lo natural

Proceso: Analítico

Procedimiento: Simplificación del fenómeno

Resultados: Conocimientos generalizados

Propósito: Producción.

Interés: Lo artificial.

Proceso: Sintético.

Procedimiento: Aceptar la complejidad de la necesidad.

Resultados: Objeto particular.

Fuente: Idem Anexo 1.

 

 

DATOS DEL AUTOR:

José Ángel Morales León.

Licenciado en Química.

Profesor Asistente e Investigador Auxiliar. Departamento de Bioquímica. Facultad de Ciencias Médicas de Granma. Ciudad de Manzanillo. Cuba.

e-mail: jangel@golfo.grm.sld.cu



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