Carpeta metodológica para la capacitación de los comité de ética de las investigaciones salud
Resumen: La investigación en seres humanos se extiende cada vez más por todo el mundo y es necesario proteger a los participantes en las investigaciones y a sus comunidades de los efectos nocivos que puede tener la no aplicación de los principios de la ética de la investigación. Tales efectos pueden ocurrir por desconocimientos de los investigadores y/o por la falta de vigilancia de los organismos y entidades encargadas de garantizar que los principios éticos se cumplan y se apliquen en la práctica...
Publicación enviada por Dra. Amarilis Rita Pérez Licea; MsC. Teresa Lisset Carcassés Sánchez
Resumen
La investigación en seres humanos se extiende cada vez más por todo el mundo y
es necesario proteger a los participantes en las investigaciones y a sus
comunidades de los efectos nocivos que puede tener la no aplicación de los
principios de la ética de la investigación. Tales efectos pueden ocurrir por
desconocimientos de los investigadores y/o por la falta de vigilancia de los
organismos y entidades encargadas de garantizar que los principios éticos se
cumplan y se apliquen en la práctica.
Muchos casos de violación de estos principios éticos suceden en el Tercer Mundo,
en el que alrededor del 90% de la investigación la realizan investigadores del
Primer Mundo. Es de señalar que con frecuencia los investigadores de países
desarrollados no aplican el mismo rigor ético en las investigaciones que
realizan fuera de su territorio como lo harían dentro de su propio territorio.
A pesar de los esfuerzos crecientes hechos a nivel internacional, regional y
nacional en este campo, persisten violaciones de los principios éticos en la
práctica investigativa. Con la finalidad de organizar , lanificar y profundizar
sobre el trabajo de los Comité de Ética de las Investigaciones en Salud
,confeccionamos una carpeta metodologica donde se encuentran orientaciones y
documentos importantes que marcan una estrategia de trabajo para la capacitación
de sus recursos humanos
Objetivos:
-Desarrollar estrategias y métodos para la gestión de los recursos humanos de
los CEIS .
- Profundizar en los estudios relacionados con la ética de las investigaciones
en salud.
Introducción
Desde los albores de la humanidad la medicina estuvo asociada a la investigación
con seres humanos. El experimento clásico se regía por los mismos principios
instaurados por el Juramento Hipocrático para la profesión médica, en el cual el
centro de atención estaba puesto en el profesional de la salud que realizaba la
investigación y se consideraba el representante del progreso de dicha ciencia.
A partir de mediados del pasado siglo XX, hay un giro copernicano que propugna
el derecho de los pacientes a participar en las decisiones respecto a su salud.
La expresión formal de este cambio se da a partir de la ética que gira en torno
al sujeto de experimentación.
Autonomía, representado por la obligación de obtener el consentimiento informado
del paciente; Beneficencia: necesidad de evaluar la relación riesgo – beneficio
y Justicia: selección equitativa de los sujetos que participarán en el ensayo
clínico.
El derecho del paciente a ser respetado como persona implica el deber de una
contraparte. Este deber se comparte entre el promotor del ensayo clínico, el
investigador principal y el titular del Hospital.
Considero necesario realizar una pequeña introducción que por sí misma
argumente, y de contexto a esta “averiguación” que me propuse realizar sobre el
nivel de desarrollo de la Funcionalidad de Comités de Ética en , contestando en
forma simple, las preguntas que han derivado en el proceso de recavar
información El QUÉ, CÓMO, POR QUÉ, PARA QUÉ, CUALES, CUANDO ,con relación a los
Comités de Ética
Desarrollo:
Al abordar la temática correspondiente a tan importante y vigente tema debemos
comenzar por entender :
Qué es un Comité de Ética de la Investigación en Salud? (CEIS)
Es un instrumento a través del cual se puede crear un escenario en que se ponga
en práctica el proceso deliberativo y de evaluación ética, necesario para
principios fundamentales en campos de estudio, acción y preocupación de la Ética
de la Investigación Biomédica y Psicosocial en Seres Humanos.
Los CEIS
- son instituciones que toman decisiones particulares en contextos individuales.
-deliberan y hacen evaluación ético-científica, como un todo.
- la parte “deliberable” del protocolo,
- La aprobación de requerimientos y normativa jurídica es condición necesaria
pero no suficiente para la consideración ética de un protocolo, en la evaluación
ético-científica
Para que debe conformarse un comité de ética de investigación?
-Para salvaguardar mediante su funcionamiento la promoción y cumplimiento del
respeto por la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes
actuales y potenciales en la investigación, y para que las investigaciones sean
confiables y éticamente sustentables.
-Para que se pueda tener un espacio de regulación de la Investigación en seres
Humanos y en algunos casos del quehacer médico, por parte del Estado
-Para que los equipos de salud cuenten con un acompañamiento y una referencia
-Para que se pueda dar respuesta a los intereses y a la necesidad de la
ciudadanía para ejercer el control social en el campo de la asistencia médica e
investigación en seres humanos.
Para que debe conformarse un comité de ética de investigación?
- Salvaguardar mediante su funcionamiento la promoción y cumplimiento del
respeto por la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes
actuales y potenciales en la investigación, y para que las investigaciones sean
confiables y éticamente sustentables.
-Tener un espacio de regulación de la Investigación en seres Humanos y en
algunos casos del quehacer médico, por parte del Estado
-Los equipos de salud cuentan así con un acompañamiento y una referencia
- Dar respuesta a los intereses y a la necesidad de la ciudadanía para ejercer
el control social en el campo de la asistencia médica e investigación en seres
humanos.
Como están los CEIS? Situación actual
- Desconocimiento parcial y poca sistematización de lo que se ha de evaluar y
como se ha de evaluar
-Existe confusión entre las funciones de los CEI Asistenciales y los CEI de
Investigación
-Se advierte la necesidad de crear nuevos espacios para la deliberación
-En los CEIS que pueden estar funcionando se evidencia poco conocimiento de las
normativas y pautas para la evaluación
-La necesaria evaluación de los protocolos
-Se percibe que hay o puede haber consecuencias éticas y sociales: de
explotación, de vulnerabilidad, etc.
-Necesidad más exigencia de estandarización de los procesos de evaluación-
En la Carpeta Metodológica se abordan aspectos y documentos claves que recogen
todo sobre el trabajo y funcionabilidad de los CEIS partiendo de la situación
actual encontrada
Como debe funcionar un comité?- Procedimientos-
-El CEIS puede determinar la metodología y procedimientos de sus evaluaciones,
siempre apegado a las Guías Operacionales existentes, a las Leyes y reglas
locales y a las Normas Internacionales.
-Deberán solicitar e insistir a la Institución a la que se pertenezcan que
tracen los lineamientos y adherencias a las Leyes , Normas Nacionales o
Internacionales y hacer una declaratoria de sus principios éticos y de la
vigencia de los mismos.
-El CEIS ha de conocer las necesidades de salud de la comunidad y del país de
pertenencia.
-Los miembros de un CEI, han de conocer las particularidades culturales,
religiosas, y sociales de su comunidad y del grupo social en que se realice una
experimentación y/o intervención.
-El CEIS ha de mantener relaciones de comunicación con los científicos y con las
comunidades relacionadas: de pacientes, de académicos, de personal médico y
paramédico, de ciudadanía en general.
Como deben estar funcionando los CEIS?
-Los Comités de Ética deben asumir su función en un marco de legalidad y
legitimidad
-Respaldados por normativas jurídicas y administrativas
-Acreditados por la Institución de Salud y regulados por la misma desde la base
hasta nivel provincial
-Ha de funcionar bajo una amplia difusión a la comunidad científica.
Qué debe evaluar un CEIS?
-Lista de chequeo: sistematización ,da cuenta del protocolo y facilita la
introducción del mismo (lo necesario)
-Es necesario que exista una pauta de evaluación, una metodología en la cual se
pueda revisar lo metodológico, lo jurídico, y lo ético del protocolo
-El desarrollo de la pauta es una tarea reflexiva del grupo, tomando como
referente orientaciones como las pautas de la OMS y otras
Para dar cumplimiento a los objetivos de trabajo en la capacitación de los
comité de ética de las investigaciones, recopilamos en la carpeta metodológica
los siguientes documentos para su guía y consulta:
1-Pautas éticas internacionales para la investigación en seres humanos
2-Declaración de Helsinki .
3- Instrumentos y guías internacionales .El Código de Nuremberg.
4-Consentimiento informado.
5-Aspectos éticos básicos a revisar en los protocolos de investigación en salud
pública.
6-Aval del Comité de Ética de las Investigaciones en Salud.
7-Resolución CEIS Ley 41
8-Instrucción VADI. no. /2009
Conclusiones
-Las investigaciones médicas deben cumplir con leyes internacionales .
- Todavía no existe un adecuado nivel de desarrollo generalizado de la Ética de
la Investigación.
Recomendaciones
-En cuanto a los Comités de Ética, se podría decir que hay un camino abierto,
que falta por caminar, pero que ya se ha empezado, en relación a la
funcionalidad de los mismos, y hay muchísimo interés arraigado y motivación por
este tema.
-Sostener la estrategia (talleres, postgrados ,entrenamientos ) que permita el
desarrollo de una Ética de la Investigación
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Publicación enviada por Dra. Amarilis Rita Pérez Licea; MsC. Teresa Lisset Carcassés Sánchez
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Publicado Saturday 12 de September de 2009
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